PhRMA代表からのメッセージ

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米国研究製薬工業協会(PhRMA)
日本代表　アイラ・ウルフ

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日本の医薬品市場
日本は米国に次ぐ世界第２位の医薬品市場であるとともに、世界で最も高齢化が進行した社会です。国連などの予想によると、高齢者人口は2050年までに現在の約3000万人から約4000万人に増大し、日本の人口の4割が65歳以上になるとされています。さらに日本の新成長戦略はイノベーションを推進するものであり、日本における医薬品の研究開発、製造がより重要視されています。

製薬業界に影響を与えた変革
2010年に起こった改善のひとつとして、政府による薬価制度と保険償還システムの大幅な改正が挙げられます。この新システムにより、製薬企業は開発を促進するインセンティブを得ることができ、したがって患者さんにより迅速に医薬品をお届けすることができるようになります。しかしながら、これは試験的に導入されたもので、2014年の見直しで恒久化されることが望まれます。

2つ目の顕著な進展は、新薬の審査と承認プロセスの遅れを短縮するためのPMDAの治験活性化5カ年計画における進展です。5年目にあたる本年初めには、すでに審査期間の短縮とPMDAの審査スタッフの増員、そして審査プロセスの改善が実現されています。

3つ目の大きな変革は、いわゆる「ワクチンラグ」（ワクチン導入の遅れ）を解消し、世界の最新のワクチンを日本の子供たちおよび成人に使用できるようにする、というゴールに向かって大きな進展があったことです。10年前には認可されていなかった5種の外国産ワクチンが認可され、疾患予防のためのワクチン接種を推進するためにいくつかのワクチンに対して資金助成が行われました。また、厚生労働省の諮問委員会により、接種推奨ワクチンリストの拡充を含めたワクチン接種の強力な推奨が行われ、さらにナショナル・ワクチン・プランが策定されました。

4つ目の大きな変革は、日本政府が、医療と介護、およびヘルスケアに関わる製薬産業を、日本の経済成長の要となる産業として認定し、内閣府が、前向きな政策策定を行う医療イノベーション推進室を設置したことです。製薬業界はそれらの政策によって、薬価設制度と保険償還システム、規制プロセス、組織構造、税制政策がさらに改善されることを期待しています。

最後に、「ドラッグラグ」は、未だ日本の製薬業界における大きな課題として残っています。それはすなわち日本の患者さんが世界の最新かつ最良の医薬品に迅速なアクセスができないということを意味しています。日本政府は、内資および外資の製薬企業双方を公平にサポートし、医薬品開発や市場環境の改善に取り組んできました。この取り組みが製薬産業をさらに活性化させる新たなイニシアチブとして継続されることで、PhRMA加盟企業が日本の患者さんの健康と日本経済に一層貢献できることを願っています。

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