PhRMA - 米国研究製薬工業協会: ＜ヘルスハイライト＞No.1 FDAがテストステロンゲルの小児への二次曝露警告表示を要請

＜ヘルスハイライト＞No.1 FDAがテストステロンゲルの小児への二次曝露警告表示を要請

男性の使用する局所用テストステロンゲルに小児が接触すると、健康に問題が生じる可能性があるとして、米国食品医薬品局（FDA）は製剤2種についてリスクを強調するブラックボックス警告（最も強い警告）の表示を要請した。製造元は、新たに警告を表示するほか、小児の間接曝露リスクを知らせる医薬品ガイドを作成する必要があるという。

FDAのDianne Murphy博士によると、ゲルを使用した人が、手を洗い忘れたり、塗布した場所を覆い忘れて子供と接したり、塗布薬が乾く前に子どもに接することにより、小児がゲルに曝露する可能性があるという。該当する薬剤は、AndroGel 1％およびTestim 1％。男性のテストステロン分泌不全の治療薬としてFDAが認可しているのはこの2種類のみで、一般に上腕または肩に塗って使用する。2007年には、AndroGelが140万件、Testimが37万件処方されている。

今回の要請は、2008年12月以降に報告された、小児8例（生後9カ月～5歳）におけるテストステロンゲル使用者との接触によるさまざまな有害作用について検討した結果を受けてのもの。薬剤への曝露により男児、女児ともに「男性化症」が生じ、ペニスや陰核の肥大、性毛の早期出現、骨成熟の進行、性欲の増進、攻撃的行動などが認められたという。医療機関を受診するまでの平均曝露期間は6カ月から1年であった。

テストステロンゲルの正しい使用法には、適応外の部位に塗ることを避け、使用後は必ず石鹸で手を洗うこと、乾燥させた後に塗布部位を衣類で覆うことなどが含まれる。また、いずれの製剤も女性は使用すべきではないとされているが、2007年にはAndroGel約2万5,000件が女性に処方されたことがわかっている。（HealthDay News 5月7日）

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