PhRMA - 米国研究製薬工業協会: バイオ後続品に関する厚生労働省からの通知【英訳版】

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バイオ後続品に関する厚生労働省からの通知【英訳版】

2009年3月、厚生労働省医薬食品局審査管理課は、バイオ後続品に関する指針と取り扱いについて通知を出しました。

ご参照のため、当ウェブサイトに英訳版と原文へのリンクを掲載します。
(この英訳はPhRMAが行ったもので、オフィシャルなものではありません。)

バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針
Guidelines for the Quality, Safety and Efficacy Assurance of Follow-on Biologics
原文http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/2005I210304007.pdf

「バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針」は、2009年3月に厚生労働省医薬食品局審査管理課より各都道府県に通知されました。当該指針では、新たな申請区分に分類されるバイオ後続品の開発を行う際に配慮すべき要件や、承認申請時に必要なデータなどが記載されています。
バイオ後続品に係る一般的名称及び販売名の取扱いについて
Handling of nonproprietary and brand names of follow-on biologics"
原文http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/2004I210304011.pdf

「バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針」は、2009年3月に、厚生労働省医薬食品局審査管理課により通知されました。当該指針に基づくバイオ後続品の一般的名称及び販売名について示されています。