「プレス インフォメーション セッション」 拡大する生物製剤の可能性と機会
～後続生物製剤（FOB）を取り巻く環境～
日 時 ： 2008年9月18日（木）
場 所 ： ザ･ペニンシュラ東京
【講演者】
- 米国研究製薬工業協会 科学および薬事規制担当副理事補佐 マリー ヴォディッカ博士
- 米アムジェン社 薬事ディレクター アンドリュー･フォックス氏
厚生労働省の「バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針」（案）に対する意見募集の開始と時期を同じく、PhRMAでは、科学および薬事規制担当副理事補佐 マリー・ヴォディッカ博士を迎え、生物製剤の展望と課題および後続生物製剤に関するプレスインフォメーションセッションを、9月18日開催しました。講演では、ヴォディッカ博士から日米両国のガイドライン策定状況など、後続生物製剤を取り巻く各国の規制環境に関しての説明が行われた後、質疑応答にて、参加した記者からEUの規制基準等について質問が相次ぎました。
マリー･ヴォディッカ博士 プレゼンテーション資料
バイオ医薬品：その市場機会、課題および後続生物製剤の意味するところ (431KB)
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