【プレスリリース】2019年の消費税引き上げに合わせて実施される予定の薬価調整に関する共同声明/ JOINT STATEMENT ON 2019 BIOPHARMACEUTICAL AD-HOC PRICING ADJUSTMENT

【プレスリリース】2019年の消費税引き上げに合わせて実施される予定の薬価調整に関する共同声明/ JOINT STATEMENT ON 2019 BIOPHARMACEUTICAL AD-HOC PRICING ADJUSTMENT


2019 年の消費税引き上げに合わせて実施される

July 2018

On behalf of the U.S. and European business communities, and their respective biopharmaceutical industries, the American Chamber of Commerce in Japan (ACCJ), the Biotechnology Innovation Organization (BIO), the European Business Council (EBC), the European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA), and the Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) issue the following Joint Statement.

On March 30th a consumption tax subcommittee of the Central Social Insurance Medical Council (Chuikyo) approved an MHLW proposal to conduct an out-of-cycle price survey (in a schedule similar to one in 2017), paving the way for an out-of-cycle 2019 pricing revision.

Fundamentally, the MHLW stated that the purpose of conducting a price survey in 2018 is to adjust prices due to the planned increase of the consumption tax in October 2019. It is expected that hospital and technical fees are also to be adjusted according to the same timeline, with any changes implemented in October 2019.

As MHLW has stated that the sole purpose of conducting the survey in 2018 is for making appropriate tax adjustments to NHI prices in 2019:

  • If there is no consumption tax revision in 2019, there should be no related price revisions.
  • If the consumption tax revision occurs as planned, the price adjustment should be implemented accordingly in October 2019 (not earlier).
  • Any change in prices done in conjunction with the increase in the consumption tax should not be used as a precedent for any possible move by Japan to annual repricing. Our united and firm position is that annual repricing should be applied only to those products for which the percentage differential between the market price and the NHI reimbursed price is large. Annual repricing should not be applied to innovative products, as that would significantly undervalue their underlying intellectual property.

Moreover, the scope of revision in 2019 should be limited, as this ad-hoc revision has the sole purpose of reflecting changes due to the increase in consumption tax. There is no justification for a full price revision in 2019.

The Abe Administration has taken important steps to strengthen the Japanese economy and return it to a period of sustained economic growth, with a significant focus on the role of healthcare industries. We note that in his economic growth strategy, Prime Minister Abe has specifically focused on innovative pharmaceuticals and advanced medical technologies as key engines of productivity and growth.

Despite this strong vision, recent policy measures, including the drastic reform of the drug pricing system and stated intention to implement a Health Technology Assessment System (HTA) have raised serious concerns about the fairness, transparency, and predictability of the Japanese market. This unpredictably is further exacerbated with the first “off-year” pricing revision slated for April 2021, covering a scope of products yet to be defined.

We strongly urge the Government of Japan to not undo important progress made over the past decade, and commit to providing a policy framework that adequately rewards innovation. Only in doing so can Japan ensure patient access to the most innovative, life-saving therapies and technologies, and the innovative pharmaceutical and medical devices industries fulfill their promise as growth engines of the Japanese economy.

Our associations recognize the importance and challenges of ensuring the fiscal sustainability of Japan’s universal healthcare system, particularly given Japan’s rapidly aging population. That is why we have repeatedly and consistently called on MHLW and the Japanese Government to establish a meaningful partnership with industry and other stakeholders to examine and discuss ways to strengthen the financing of Japan’s healthcare system without jeopardizing patient access to innovative products, drawing on the lessons to be learned from global best practices. To date, key decisions have been made behind closed doors with virtually no formal opportunities for interested stakeholders to provide input. We believe a more inclusive approach, which would benefit from the knowledge and expertise of all stakeholders, will best serve Japan, Japanese patients, and the Japanese economy in the long-run.

米国と欧州の経済界、および製薬・医療技術業界を代表し、在日米国商工会議所(ACCJ)、バイオテクノロジーイノベーション協会( BIO ) 、欧州ビジネス協会( EBC ) 、欧州製薬団体連合会(EFPIA)、そして米国研究製薬工業協会(PhRMA)は、以下の共同声明を発表する。

本年3月30日に開催された中央社会保険医療協議会(中医協)診療報酬調査専門組織・医療機関等における消費税負担に関する分科会は、「平成31年10月の消費税引上げに向けた薬価調査については、平成31年度予算編成の観点等も踏まえて、平成30年に平成29 年と同様のスケジュールで実施することとしてはどうか」との厚生労働省の提案を承認した。



  • 2019年に消費税が引き上げられない場合には、2019年に保険償還価格改定を実施すべきではない。
  • 消費税改定が予定通り実施された場合でも、保険償還価格改定は消費税引き上げ時の2019年10月に実施すべきで、それ以前に実施すべきではない。
  • 消費税引き上げに伴って実施される保険償還価格改定は、いかなる場合であっても、その改定内容が、将来導入される可能性のある薬価毎年改定の前例として用いられるべきではない。我々 の共通した確固たる立場は、毎年改定の実施対象製品は「保険償還価格と市場価格のかい離率が大きなもの」のみに限定されるべきであるというものである。毎年薬価改定が革新的な製品に適応された場合、それらの革新的な製品の持つ知的財産権が著しく損なわれることになるため、そのような改定は決して実施されるべきではない。

さらに、2019年実施の薬価改定は、消費税の引き上げを唯一の根拠に限定するべきである。この臨時実施の薬価改定においては 全製品を対象とした通常薬価改定を実施してはならない。

安倍政権はヘルスケア産業の持つ役割に大いに注目しつつ、日本経済を強化しかつての持続的成長が可能な時代に立ち戻れるように重要な政策選択を行った。安倍総理はその経済成長戦略の中で、生産性の向上と経済成長を実現する上での重要な原動力として革新的な医薬品や医療技術に期待して いると理解している。

こうした明確なビジョンがありながら、抜本的な薬価制度改革や医療技術評価(HTA)制度の導入の意向など、昨今の政策展開に 関して、公平性、透明性、日本市場の予見性が損なわれるのではないかと極めて大きな懸念が指摘されている。2021年4月に予定されている初めての「通常改定年以外での薬価改定」を迎えるに当たり、その対象製品範囲が未だ明確にされていないことで、こうした予測不可能な状況は懸念の度合を一層深めている。


我々各団体は日本の皆保険制度が、とりわけ、急激に高齢化人口が増加する中で、その制度を持続可能にするための医療財源を 確保することの重要さと困難を十分認識している。そのため、我々は繰り返し厚生労働省や日本政府に対し、世界各国での成功事例から得られる知見をもとに、患者が革新的な医薬品を使用する権利を損なうことなく日本の医療制度を支える財源調達力を強化する方法を検証し検討するための産業界と他のステークホルダーとの有意義な協力関係を構築することを提案し続けてきた。現状では重要事項は閉じられたドアの向こう側で決定されており、利害関係を有するステークホールダーからの意見表明をする実質的な機会が制度的に全く確保されていない。我々はより包括的なアプローチ、すなわち、すべてのステークホールダーの知識と経験から得られる英知を結集することが、日本、日本の患者さんそして長期的に見れば日本経済にとってもっとも有効であると確信している。


The American Chamber of Commerce in Japan (ACCJ)

The American Chamber of Commerce in Japan (ACCJ) was established in 1948 by representatives of 40 American companies and has grown into one of the most influential business organizations in Japan. Consisting mainly of executives from American companies, currently the ACCJ has members representing 1,000 companies with offices in Tokyo, Nagoya, and Osaka. Working closely with the governments of the United States and Japan, business organizations, and others, the ACCJ promotes activities that help achieve its mission of further developing commerce between the United States and Japan, promoting the interests of U.S. companies and members, and improving the international business environment in Japan. The ACCJ’s more than 60 committees represent a variety of industries and make policy recommendations through advocacy tools such as viewpoints, public comments and white papers. The ACCJ holds approximately 500 events and seminars a year, many of which focus on government policy and economic trends. The ACCJ is also committed to promoting charitable events and CSR activities.




The European Business Council (EBC)

The European Business Council (EBC) is the trade policy arm of 16 European national chambers of commerce and business associations in Japan. It is also registered with the Ministry of Trade, Economy and Industry as the European (EU) Chamber of Commerce in Japan. Established in 1972, the EBC works to improve the trade and investment environment for European companies in Japan. The EBC currently represents more than 2,500 local European companies and individuals who are members of their national chambers of commerce. Some 250 of these companies participate directly in the EBC’s 26 sector-based committees.

欧州ビジネス協会 (EBC)



European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA)

EFPIA Japan represents 24 R&D-based pharmaceutical companies, and is the voice of the European innovative pharmaceutical industry in Japan. Through the early introduction of innovative medicines and vaccines we aim to contribute to the health of patients in Japan.


EFPIA Japan は日本で事業展開している欧州の革新的製薬企業を代表する団体であり、研究開発志向型の製薬企業24社が加盟しています。革新的な医薬品・ワクチンの早期導入を通じて、日本の医療と患者さんさんに貢献することをめざしています。


Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA)

PhRMA Japan represents the U.S. research-based pharmaceutical companies. Its mission is to promote the health of patients and contribute to the healthier lives of all people.

米国研究製薬工業協会 (PhRMA)



Biotechnology Innovation Organization (Bio)

BIO is the world’s largest trade association representing biotechnology companies, academic institutions, state biotechnology centers and related organizations across the United States and in more than 30 other nations. BIO members are involved in the research and development of innovative healthcare, agricultural, industrial and environmental biotechnology products. BIO also produces the BIO International Convention, the world’s largest gathering of the biotechnology industry, along with industry-leading investor and partnering meetings held around the world.


バイオテクノロジー産業機構(BIO)は、米国など30以上の国々にあるバイオテクノロジー関連の企業や研究機関、米国各州のバイオテクノロジーセンター とその関連組織1,100以上が参加する団体です。BIOに加盟している組織は、医療、農業、産業、環境などの分野で革新的なバイオテクノロジーの研究と 開発に携わっています。またBIOは、バイオテクノロジー業界最大のイベントであるBIO International Conventionを年に1回開催しているほか、有力な投資家を集めたパートナリングカンファレンスを世界各地で開催しています。