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PhRMAが作成した動画をまとめています。掲載している動画は公式YouTubeチャンネルでもご覧いただけます。

日本のメディカル・サイエンス・リエゾン(「MSL」)の活動についてのPhRMA指針

製薬会社が適正なMSLの活動を行い日本での科学・医学の進歩に貢献するため、PhRMA Japan メディカル・アフェアーズ委員会ではガイディング・プリンシプル(指針)を2016年に策定、2019年に情勢の変化を反映した改訂版を発表しました。

感染症予防の基本戦略に基づくワクチンの研究開発から実用化・定期接種化に至る推進体制の整備についての提言(医薬品医療機器法関係を除く)

日本製薬工業協会(JPMA)バイオ医薬品委員会 ワクチン実務委員会、一般社団法人 日本ワクチン産業協会(JAVI)、米国研究製薬工業協会(PhRMA)、欧州製薬団体連合会(EFPIA)による「感染症予防の基本戦略に基づくワクチンの研究開発から実用化・定期接種化に至る推進体制の整備についての提言(医薬品医療機器法関係を除く)」に関する資料です。

ニューノーマルにおける効果的かつ強靭な医療提供体制への改革に向けた政策提言 ニューノーマルにおける効果的かつ強靭な医療提供体制への改革に向けた政策提言

2020年10月28日にPhRMAが発表した新型コロナウイルス感染症(COVID-19)による公衆衛生危機により、効果的で強靭な日本の医療体制を急速に構築する必要性が浮き彫りになった状況を踏まえて、医療提供体制への改革に向けた政策提言に関する資料です。

ClinicalTrials.govのミカタ

日本にお住いの方が米国の臨床試験データベースであるClinicalTrials.gov(クリニカルトライアルズドットガブ)を通じて、日本で実施している臨床試験や治験(新薬開発のために行う臨床試験)を検索しやすくし、皆様が臨床試験に簡単にアクセスできるようにするために、「ClinicalTrials.govのミカタ」を作成しました。ClinicalTrials.govを使って臨床試験を検索する際のガイドにして頂ければ幸いです。

日本におけるリアルワールドデータ(RWD)とリアルワールドエビデンス(RWE)の現状や課題、将来の展望について共通の理解を深めることを目的とし、PhRMAメディカル・アフェアーズ委員会が学術雑誌「Drugs – Real World Outcome」に投稿し、2021年6月にオンライン掲載された総説「Current Status, Challenges, and Future Perspectives of Real-World Data and Real-World Evidence in Japan(日本におけるリアルワールドデータとリアルワールドエビデンスの現状と課題、そして今後の展望)」を和訳した資料です。

PhRMA Japan Medical Affairs Committee Working Group 2では、製薬会社のメディカルアフェアーズ部門が提供するメディカルエデュケーション(ME)プログラムの理想の姿について話し合い、その結果をポジションペーパーとして医薬品医療機器レギュラトリーサイエンスに投稿し、2021年12月号(Vol.52 No.8)に掲載されました。

研究開発型製薬産業によるビジョンレポート 研究開発型製薬産業は「健康長寿社会の実現」 に貢献します。
研究開発型製薬産業によるビジョンレポート

2018年5月16日にPhRMAが発表した患者さん中心の考え方に基づき策定したビジョンに関する資料です。

ファクトシート「新型コロナウイルス感染症と共に闘うために」ファクトシート「新型コロナウイルス感染症と共に闘うために」

研究開発型医薬品企業が新型コロナウイルス感染症(COVID-19)と共に闘うための様々な取り組みをまとめた資料です。

研究開発型製薬産業によるビジョンレポート 「FDAスタッフのための医薬品及び生物由来製品の市販後安全性サーベイランスのベストプラクティス ドラフト」日本語訳版
Best Practices in Drug and Biological Product Postmarket Safety Surveillance for FDA Staff DRAFT

米国本社におけるファーマコビジランスの考えを理解する上で参考とするため、”Best Practices in Drug and Biological Product Postmarket Safety Surveillance for FDA Staff DRAFT”の日本語訳版を作成しました。

IFPMAコード・オブ・プラクティスの遵守についてIFPMAコード・オブ・プラクティスの遵守について

2019年1月1日より適用される国際製薬団体連合会(IFPMA)コード・オブ・プラクティス(以下IFPMAコード)の改訂を高く評価し、下記の資料の通り声明を発表いたします。

「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン(案)」に対するPhRMAの意見 「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン(案)」に対するPhRMAの意見

厚生労働省より公表された「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン(案)」に対する米国研究製薬工業協会(PhRMA)の意見をまとめました。

「医療用医薬品の流通改善に向けて流通関係者が遵守すべきガイドライン」、Q&A 「医療用医薬品の流通改善に向けて流通関係者が遵守すべきガイドライン」、Q&A

「医療用医薬品の流通改善に向けて流通関係者が遵守すべきガイドライン」およびQ&Aを掲載しています。

医療用医薬品の添付文書等の記載要領について 「医療用医薬品の添付文書等の記載要領について」英訳版
Instructions for Package Inserts of Prescription Drugs English version

「医療用医薬品の添付文書等の記載要領について」英訳版を掲載しています。

インダストリープロファイル インダストリープロファイル

米国の製薬業界に関する資料です。

ビデオ「医薬品ができるまで」ビデオ「医薬品ができるまで」

新薬が開発され、患者さんのもとに届けられるまでを解説しています。

Vaccine Fact Book 2012Vaccine Fact Book 2012

Explanation of the vaccination status, basic concepts and development

レポート・専門資料ワクチンの価値『The Value of Vaccine』改訂版

ワクチンによる社会防疫と予防医療がもたらす便益について解説しています。

ワクチンファクトブック2012ワクチンファクトブック2012

ワクチンの基本概念や開発状況、世界各国での接種状況などを紹介しています。

新薬開発ファクトブック新薬開発ファクトブック「日本を支える創薬イノベーション」

日本における革新的なバイオ医薬品の貢献について解説しています。

あなたの身近にある研究開発活動あなたの身近にある研究開発活動

新薬の研究開発活動を通じた日本社会および経済への貢献について紹介しています。

レポート・専門資料日本のライフサイエンス産業におけるイノベーション促進に関する提案

日本のライフサイエンス分野のイノベーション促進に関する当協会の提案です。

薬価改定に関する意見・要望

2017年の消費増税時の薬価改定に関する当協会の意見・要望をまとめました。

レポート・専門資料日本における革新的新薬の価値

革新的新薬が日本の社会にもたらす価値について解説しています。

日本医師会・PhRMA 共催シンポジウム記録集 日本医師会・PhRMA 共催シンポジウム記録集

講演やパネルディスカッションの内容をまとめています。

治験FAQ治験FAQ

治験に係わる米国規制関連事項のFAQを掲載しています。

レポート・専門資料その他

PhRMAの意見書やレポート等を掲載しています。