日米欧製薬3 団体共同声明 2026 年度（令和8 年度）薬価制度改革及び費用対効果評価制度改革に関する意見 / Joint Statement on Need for FY2026 NHI Drug Pricing and Cost-Effectiveness Assessment System Reform
2025年12月16日
日本製薬工業協会（JPMA）
米国研究製薬工業協会（PhRMA）
欧州製薬団体連合会（EFPIA Japan）
日米欧製薬3 団体共同声明
2026 年度（令和8 年度）薬価制度改革及び費用対効果評価制度改革に関する意見
現在、中央社会保険医療協議会（中医協）において「2026 年度（令和8 年度）薬価制度改革」及び「2026 年度（令和8 年度）費用対効果評価制度改革」に向けた議論が進められています。革新的新薬の研究開発・安定供給を通じて健康長寿社会の実現を目指す製薬産業の立場から、下記の通り意見を表明いたします。
記
私たちは、これまで、約10 年間にわたり、度重なる薬価算定ルールの変更や特許期間中の新薬に対する毎年の薬価改定により、日本の創薬イノベーション・エコシステムの環境が競争上不利な立場に置かれていることについて懸念を表明してきました。私たちは、国民皆保険の持続可能性と財政の健全性を確保するという日本政府の目標を共有していますが、現行のエコシステムは十分に機能していません。
事実、日本の初期開発段階のパイプラインのシェアは減少し、研究開発投資も停滞し、他国で利用可能な革新的医薬品が日本で発売されないドラッグ・ロスが生じています。この点、過去10 年間で革新的医薬品産業界の研究開発投資は世界全体で倍増した一方で、日本での伸びは極めてわずかであり、その結果、日本の世界シェアは半減しています。
世界最先端の治療及びワクチンの開発とアクセスに日本が取り残されないためには、日本の創薬イノベーション・エコシステムの強化が喫緊の課題です。しかしながら、現在の薬価政策が国際競争力を損ない、日本で活動する革新的医薬品企業が持つ本来のポテンシャルを発揮することを妨げています。また、米国の最恵国待遇価格政策により、日本が薬価の参照国となる可能性があることから、グローバルなインセンティブ構造が変化し、個々の製薬企業が日本での製品開発や上市戦略を見直し始めています。改革の緊急性は一段と高まっており、機動的な対応が求められています。
こうした深刻な課題を踏まえると、高市新内閣が掲げるイノベーションの投資拡大を前進させるとともに、11 月5 日にとりまとめられた創薬力向上のための官民協議会ワーキンググループ中間報告書（議論の整理）の内容を適切に反映させる改革を実行することが不可欠です。また、長期的な財政の健全性を確保し、投資を呼び込むためには、現行の薬価引き下げに過度に依存している財政フレームを見直すべきです。社会保障予算に占める薬剤費支出の割合は10%以下にも関わらず、予算削減額の70%が薬価引き下げによるものとなっています。そこで、この負の流れを変え、日本がイノベーションのリーダーとしての未来を確保するため、2026 年度（令和8 年度）薬価制度改革及び2026 年度（令和8 年度）費用対効果評価制度改革において、以下の2 つの改革を優先すべきです。
提言1：特許期間中の薬価の維持
現行の制度では、特許期間中の医薬品の半数を占める新薬創出等加算対象外の製品は、毎年の薬価引き下げの対象となっています。また、新薬創出等加算対象の製品であっても、費用対効果評価や市場拡大再算定による薬価引き下げの対象となり得ます。さらに、収載後、時間の経過とともに他の主要先進国価格との格差が拡大し続けています。こうした課題を解決するためには、特許期間中の薬価の維持のための特に以下の取組が不可欠です。
(1) 費用対効果評価制度について、安易に制度を拡大するのでなく第三者の専門家による客観的検証を行うこと。
(2) 薬価制度について、イノベーションを著しく阻害する特例拡大再算定及び類似薬への適用（とも連れ）ルールを廃止するとともに、再生医療等製品など新規モダリティに対応した市場拡大再算定ルールに改善すること。また、特許期間中の医薬品の中間年改定は廃止すること。
提言2：新薬の薬価算定の改善
現行の新薬の薬価算定方法は、算定基準が制限的であり、日本の患者さん、医療制度、社会にもたらす価値が適切に反映されていません。特に、再生医療等製品など新しい治療法やモダリティを有する高度な革新的医薬品は、現行の算定基準の下では適切な類似薬がなく、一段と厳しい状況となっています。革新的新薬の薬価算定を改善するため、類似薬の選定対象を拡大し、また、再生医療等製品の薬価算定の運用を見直すとともに、収載後に明らかになった価値を評価することを提言します。
以上
December 16, 2025
Japan Pharmaceutical Manufacturers Association (JPMA)
Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA)
European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA Japan)
Joint Statement on Need for FY2026 NHI Drug Pricing and
Cost-Effectiveness Assessment System Reform
The Central Social Insurance Medical Council (“Chuikyo”) is currently discussing the FY2026 NHI Drug Pricing System Reform and the FY2026 Cost-Effectiveness Assessment (CEA) System Reform. From the standpoint of the innovative biopharmaceutical industry, which aims to realize a society of health and longevity through the research, development, and stable supply of new medicines, we express the following opinions.
We have repeatedly raised concerns about the declining state of Japan’s biopharmaceutical ecosystem following nearly a decade of unpredictable changes to drug pricing rules and the introduction of annual price cuts to patented medicines. We share the Japanese government’s goal of ensuring National Health Insurance (NHI) sustainability and fiscal soundness, but the current ecosystem is not functioning well. The result has been a decrease in Japan’s share of the world’s early-stage pipeline, stagnant R&D investment, and an extensive drug loss in which innovative medicines available in other countries are not launched in Japan. For example, over the past decade, biopharmaceutical industry R&D investment doubled globally but grew minimally in Japan, with Japan’s global share reducing by half.
Strengthening Japan’s biopharmaceutical ecosystem is needed to ensure that Japan is not left behind in developing and accessing the world’s latest treatments and vaccines. However, current drug pricing policies are undermining Japan’s global competitiveness and preventing innovative biopharmaceutical companies operating in Japan from realizing their potential. There is increased urgency for reform given that the U.S. Most-Favored-Nation policy, which references Japan’s prices, is reshaping global incentives and leading individual companies to change product development and launch strategies in Japan.
Given these serious challenges, reforms are essential to advance the new Takaichi Cabinet’s investment agenda and reflect the findings of the Interim Report (Summary of Discussions) of the Public-Private Council for Enhancing Drug Discovery Working Group compiled on November 6. Furthermore, to ensure long-term fiscal soundness and attract investment, the budget framework that currently relies excessively on drug price cuts should be revisited. Less than 10% of the social security budget is spent on medicines but 70% of budget reductions are from drug price cuts. To reverse the current negative trajectory and secure Japan’s future as a leader in innovation, two areas of reform should be prioritized for the FY2026 Drug Pricing System Reform and the FY2026 CEA System Reform.
Proposal 1: Maintain Drug Prices During the Patent Period
Under the current system, products that are ineligible for the Price Maintenance Premium (PMP),
which account for half of all patented medicines, receive annual price reductions. Even medicines
eligible for the PMP face price reductions through CEA and Market Expansion Repricing (MER).
Moreover, the price gap between Japan and other leading developed markets continues to widen
following NHI listing. To address these challenges, the following actions to maintain drug prices
during the patent period are essential:
(1) Regarding the CEA system, we propose to conduct an objective verification by
independent experts rather than expand the system prematurely.
(2) Regarding the drug pricing system, we propose to abolish huge-seller MER and spillover
rules, as these significantly undermine innovation, and to improve the MER framework to
accommodate new modalities (e.g., regenerative medicines). We also propose to abolish
off-year price revisions of patented medicines.
Proposal 2: Improve Initial NHI Price-Setting
The current methods used to set the initial NHI prices of new medicines have restrictive criteria that do not appropriately recognize the value that these medicines bring to Japan’s patients, health care system and society. The situation is particularly challenging for highly innovative medicines with new treatment modalities such as regenerative medicines, which lack appropriate comparators under the current pricing method criteria. To improve initial NHI price-setting for innovative medicines, we propose to expand the scope of comparators allowed, review the pricing methods applied to regenerative medicines, and reward additional product value demonstrated post-launch.
【資料】
◆団体概要
日本製薬工業協会 (JPMA)
製薬協は、研究開発志向型の製薬企業69社（2025年12月1日現在）が加盟する任意団体です。1968年に設立された製薬協は、「患者参加型医療の実現」をモットーとして、医療用医薬品を対象とした画期的な新薬の開発を通じて、世界の医療に貢献してきました。
製薬協では、製薬産業に共通する諸問題の解決や医薬品に対する理解を深めるための活動、国際的な連携など多面的な事業を展開しています。また、特に政策策定と提言活動の強化、国際化への対応、広報体制の強化を通じて、製薬産業の健全な発展に取り組んでいます。
米国研究製薬工業協会（PhRMA）
PhRMAは、世界の主要な研究開発志向型革新的医薬品企業を代表する団体です。PhRMA加盟企業は、人々の生活を変革し、健康的な人生を送ることができる世界を創るために、革新的な医薬品の開発に注力しています。PhRMAは、患者さんが疾患の予防、治療、および治癒に必要な医療にアクセスし享受できる解決策を求めて活動しています。直近10年間で、PhRMA加盟企業は新たな治療・治癒の研究開発のために8,500億ドル以上を投資しました。
欧州製薬団体連合会（EFPIA Japan）
2002 年 4 月に設立された EFPIA Japan には、日本で事業展開している欧州の研究開発志向の製薬企業24 社が加盟しています。2024 年の加盟各社の総売上高は、日本の製薬市場の売上の約 29.4%を占めています。EFPIA Japan の使命は、“革新的な医薬品・ワクチンの早期導入を通じて、日本の医療と患者さんに貢献する”ことです。EFPIA Japan は日本の医療向上に向けて政策決定者との対話を強化することを目指しています。
【報道関係者問い合わせ先】
▶ 日本製薬工業協会（JPMA） 広報部
TEL：03-3241-0374 お問い合わせフォーム： www.jpma.or.jp/inquiry/
▶ 米国研究製薬工業協会（PhRMA） 広報事務局（株式会社パウエルテイト内）
TEL：03-5427-7322 E-mail： phrma_jp@powelltate.com
▶ 欧州製薬団体連合会（EFPIA Japan） 渉外・広報委員会
下野 由絵
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TEL: 090-2736-8171 E-mail：yukie.shimono@sanofi.com
