政策課題/提言
医療のイノベーションを支え、患者さんの新薬へのアクセスを確保することは、人々の健康の向上や医療体制の充実につながります。
PhRMAは、強固なバイオ医薬品イノベーション・エコシステムを育むために必要な、科学、規制、マーケットアクセス、知的財産に関する政策の推進に取り組んでいます。
日本におけるバイオ医薬品イノベーション・エコシステムの強化
PhRMAは、バイオ医薬品の研究開発がもたらす価値、そして日本の患者さんや社会全体に貢献するイノベーション・エコシステムの必要性を信じています。
しかし現在、日本のイノベーション・エコシステムは、開発初期段階のパイプラインの縮小、研究開発投資の停滞、そしてドラッグ・ロスの拡大といった課題に直面しており、製薬業界にとって深刻な懸念となっています。
PhRMAは、こうした状況の改善に向けて、日本政府や関係ステークホルダーと連携し、政策改革に取り組んでいます。
科学と規制
レギュラトリーサイエンスの進歩や、製品の開発・承認における国際基準の採用は、患者さんが革新的な医薬品にアクセスできる環境づくりに貢献します。
市場ごとに求められる要件が異なる場合、製造企業にとっては追加の負担となり、承認取得の遅れや新たな治療法・ワクチンへの患者さんのアクセスを妨げる要因となり得ます。
マーケットアクセス
日本には、イノベーションの価値を適切に評価し、患者さんが新しい医薬品に速やかにアクセスできる、透明性の高い価格・償還制度の整備が求められています。
一方で、価格制度の予測しづらい変更や、特許医薬品への継続的な薬価引き下げ、医療技術評価（HTA）の運用をめぐる課題などにより、ドラッグ・ロスが進行しているとの指摘もあります。
世界の革新的な治療法やワクチンの研究開発・導入において引き続き重要な役割を果たしていくためにも、市場の持続可能性を高める制度改革が求められています。
知的財産権の保護
とりわけ、革新的な医薬品の開発には多大な時間と資源を要することから、予見性と信頼性のある知的財産権保護は、バイオ医薬品産業にとって極めて重要です。 こうした知的財産権の保護と執行は、既存の医薬品の改良や新たな用途の発見といった、さらなる研究にも及ぶ必要があります。
ワクチン
予防医療とワクチンは、人々の健康と生活の質を守るうえで重要な役割を担っています。
ワクチンは、疾病負担や医療費の軽減に寄与するとともに、QOL（生活の質）の向上にもつながります。
日本の患者さんが必要なワクチンに速やかにアクセスできるようにするためには、効率的な審査・承認プロセスの整備が不可欠です。
