PhRMA

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2025年5月2日

100-8916 東京都千代田区霞が関1-2-2
厚生労働省医薬局医薬品審査管理課 御中

厚生労働省において現在進行中の日本のパテントリンケージの制度に関する検討会の評価について、初期段階において意見を述べる機会をいただき米国研究製薬工業協会（PhRMA）を代表して感謝申し上げます。提案されている専門委員意見照会制度は、厚生労働省が後発医薬品またはバイオ後続品が先発医薬品の特許の範囲内にあるか否かを判断できない場合にのみ利用されることを意図していることは評価いたしますが、日本における先行バイオ医薬品の特許が適切に尊重されること、及び国内の患者が医薬品の安定的な供給を受けられることを確保するかという点については、その制度の有用性に疑問を持っています。すなわち、この点において、提案されている制度は、現行のパテントリンケージ制度が後発医薬品やバイオ後続品の申請について特許権者に十分な通知を提供していないという、先発企業が抱える主要な懸念に対処していません。

まず、厚生労働省は、後発医薬品やバイオ後続品について先発企業との特許侵害の有無を判断することは求められておらず、最適任でもありません。この判断は、厚生労働省の技術的専門性や目的を超えるものであり、世界の他のパテントリンケージ制度と同様に、裁判所に委ねられるべきです。したがって、厚生労働省が特許に関する判断について、提案されている専門委員会に照会する必要はありません。

次に、提案されている制度には、裁判所による判断を遅らせ、承認された、又は既に上市された製品が法的措置を受け、場合によっては市場から撤回される可能性があることから、市場における不確実性を生み出すリスクがあります。専門委員の意見の結果に関わらず、この制度は特許紛争に対する法的拘束力のある解決を提供するものではありません。この制度により、このような「リスク付き」の後発医薬品の上市が増加した場合、特許権者が専門委員の判断に異議を唱えるために裁判所に訴えることになり、訴訟の数が増加するでしょう。また、特許権者は法的手段が制限されるおそれがあることから、機密情報の開示を求められるプロセスに協力する可能性は低いです。

厚生労働省が専門委員制度を設けることによって生じる可能性のある法的・政策的課題とは別に、草案では、この制度がどのように運営されるかについて、以下のように多くの疑問を提起します。

• •　最終的なパテントリンケージの判断は厚生労働省が行うとされていますが、提案されている制度がより複雑な事案を対象としていることを踏まえると、実際にはほとんどの場合において厚生労働省が専門委員会の判断に依拠する可能性が高くなるのではないでしょうか。
  
• •　専門委員会の委員の身元が非公開であり、関係当事者がその委員の参加に異議を申し立てる仕組みがない中で、厚生労働省はどのようにして専門委員の中立性を担保するのでしょうか。当協会としては、専門委員会の候補となる弁護士の多くが一般的に先発企業またはジェネリック企業のいずれかを代表しており、利益相反の可能性があると考えています。
  
• •　厚生労働省は、専門委員会および省内の審査官が裁判所や特許庁における最新の判例を把握することをどのように担保するのでしょうか。
• •　専門委員会の判断は全会一致である必要があるのでしょうか。そうでない場合、厚生労働省は相反する専門委員会の意見の間でどのように判断をするのでしょうか。
  
• •　運用指針では、専門委員会が、先発医薬品の製造販売業者または特許権者の意見、および後発医薬品申請者の意見を考慮するとされています。しかし、当該指針には、当事者の意見がどのように考慮されるのか、あるいは当事者が互いの意見や専門委員会の予備的な判断に対して反論する機会があるのかについて、一切の詳細およびタイムラインが記載されていません。
  
• •　後発医薬品およびバイオ後続品に関連するすべての関連特許（製剤特許や製法特許を含む）が専門委員会の審査対象となることを、厚生労働省が確認することができるのでしょうか。裁判所が考慮しうるすべての関連特許を考慮しなければ、専門委員会が後発医薬品やバイオ後続品申請に関する侵害リスクを正確に判断することは困難といえます。

これらの懸念とは別に、提案されている制度は日本における先行バイオ医薬品に関する現行のパテントリンケージ制度の欠陥を解決するものではありません。具体的には、提案されている専門委員会との協議は、専門委員会が審査の一環として特許権者に質問する必要があると判断した場合のみ、後発医薬品またはバイオ後続品製造業者が承認を求めていることを、特許権者に知らされるにすぎません。したがって、当協会としては引き続き、後発医薬品またはバイオ後続品の申請が行われた時点で、かつ承認前に特許権者に通知する制度を構築するために、厚生労働省がすべての関係者と連携することを強く求めます。この通知は、特許権者が特許侵害の可能性を評価して必要に応じて適切な法的措置を講じるために、十分な情報と時間を提供するものであるべきです。また、特許紛争が生じた場合、医薬品の安定供給確保のために厚生労働省は、その紛争が解決するまで後発品を薬価基準収載に掲載しない対応を取るべきです。

当協会は、このアプローチは、後発医薬品の迅速な承認の必要性と特許権者の権利保護のバランスを取りつつ、供給の混乱や市場の混迷を最小限に抑えると考えています。さらに、このようなアプローチは日本のパテントリンケージ制度における透明性を高めるとともに、後発医薬品企業が自社製品が先発品の特許の技術的な範囲に抵触しないことを確かめる確認判決を得ることができないという昨年の裁判所の判決から生じた懸念を、少なくとも一部において解消するものとなります。（最終的には、この問題は日本のパテントリンケージ制度の見直しではなく、司法制度の改革によって対処されるべきであると考えます。）厚生労働省におかれましては、この重大な懸念をぜひご検討いただきたく、そして当協会が本件に関するさらなる議論の機会ならびに上記提案の進展に伴う日本のパテントリンケージ制度の見直しについて今後とも携わり、意見を述べる正式な機会を心より期待しております。

この重大な課題にご配慮いただきありがとうございます。

国際担当副代表
アーネスト・カウカ（Ernest Kawka）

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May 2, 2025

Attention: Pharmaceutical Evaluation Division
Pharmaceutical Safety and Environmental Health Bureau
Ministry of Health, Labour and Welfare
1-2-2 Kasumigaseki, Chiyoda-ku, Tokyo 100-8916, Japan

On behalf of the Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA), we appreciate the opportunity to provide initial feedback regarding the Ministry of Health, Labor and Welfare’s (MHLW) ongoing “study group” evaluation of Japan’s patent enforcement mechanism. While we appreciate that the proposed “expert opinion inquiry system” is intended to only be used when MHLW is unable to determine if a generic or biosimilar product falls within the scope of the innovator’s patents, we question the utility of the mechanism in terms of ensuring that biopharmaceutical patents in Japan are appropriately respected and that Japanese patients have access to a stable supply of medicines. In this regard, the proposed mechanism does not address innovator’s key concern that the current patent enforcement system does not provide patent holders with adequate notice of a generic or biosimilar application.

First, MHLW is not required or best-suited to determine whether a generic or biosimilar drug will infringe an innovator’s patents. This determination is beyond the technical expertise and purpose of the MHLW, and, as in other patent linkage systems around the world, should be left to the courts. As such, there is no need for MHLW to refer patent questions to the proposed Expert Committee.

Second, the proposed system risks delaying adjudication by the courts and creating more uncertainty in the market as approved or even launched products face legal action and possibly even withdrawal. Regardless of the expert opinion outcome, it does not offer a legally binding resolution for patent disputes. If this system leads to an increase of “at risk” generic launches then more litigation would result as patent holders turn to the courts to challenge the decisions of the experts. Patent holders are also unlikely to engage in a process that may compromise legal options by requiring the disclosure of confidential information.

Notwithstanding the legal and policy challenges that may be created by MHLW establishing an Expert Committee system, the draft proposal raises a number of questions regarding how the mechanism would operate, including:

• •　It is stated that the final patent linkage decision will be made by MHLW, and yet given that the proposed mechanism is intended for more complex cases isn’t it likely that the MHLW will defer in most instances to the Expert Committee?

• •　How will MHLW ensure the impartiality of the Expert Committee members when their identities will be unknown and there is no mechanism for affected parties to challenge their participation on the Expert Committee? We believe that many of the attorneys who may be considered for the Expert Committee typically represent either innovators or generic companies and may have conflicts of interest.

• •　How will the MHLW ensure that the Expert Committee and its own adjudicators are aware of the latest jurisprudence in the courts and at the Japan Patent Office?

• •　Does the Expert Committee have to be unanimous in its decision? If not, how will MHLW decide between the competing Expert Committee opinions?

• •　The Operational Guidelines indicate that the Expert Committee will take into consideration the opinion of either the manufacturer and seller or patent holder of the brand-name drug, as well as the opinion of the generic drug applicant. However, the Guidelines provide no details (or timelines) on how the parties’ opinions will be considered or whether there will be an opportunity for the parties to rebut each other or the Expert Committee’s preliminary findings.

• •　Can MHLW confirm that all relevant patents associated with generic products (including formulation and process patents) and biosimilars will be considered as part of the Expert Committee’s review? It would be difficult for the Expert Committee to accurately gauge the infringement risk of a generic or biosimilar application without considering all relevant patents that a court may consider.

Separate from these concerns, the proposed mechanism does not address the current shortcomings of Japan’s biopharmaceutical patent enforcement system. Specifically, the proposed consultation with the Expert Committee will only result in the patent holder’s awareness that a generic or biosimilar manufacturer is seeking approval if the Expert Committee determines it is necessary to ask the patent holder questions as part of their review. As such, we continue to urge MHLW to work with all parties to develop a mechanism for notifying the patent holder at the time a generic or biosimilar application is filed and before it is approved. This notification should give the patent holder adequate information and time to assess the potential for patent infringement and take appropriate legal action if necessary. If there is a patent dispute, MHLW should decline to list the follow-on product on the NHI drug price list pending resolution of that dispute to ensure the stable supply of medicines.

We believe that this approach strikes a balance between the need for timely approval of generic drugs and the protection of patent holders’ rights, while minimizing supply disruptions or market confusion. Further, such an approach would allow for greater transparency in Japan’s patent enforcement system and address, at least in part, concerns following last year’s court decision that generics are unable to secure declaratory judgements confirming that their products do not fall within the technical scope of the innovator’s patents. (Ultimately, that issue should be addressed through changes to the judicial system rather than changes to Japan’s patent linkage system.) We urge MHLW to consider this significant concern and look forward to further discussions on this matter, as well as formal opportunities to engage and comment on any changes to Japan’s patent enforcement system as these proposals evolve.

Thank you for your attention to this important issue.

Sincerely,

Ernest Kawka
Deputy Vice President, International