「治験エコシステム業界宣言2025」実装業界ワークショップ開催

昨年10月に製薬協・PhRMA・EFPIA・日本CRO協会連盟で発出した「治験エコシステム業界宣言2025」を業界として実装していくために、2026年4月1日及び4月21日に「治験エコシステム業界宣言2025」実装業界ワークショップ －CTQを共通言語に、日本独自運用の見直しと対話によって納得感のある治験運用へ－ を開催しました。ワークショップには、4団体に加えて、PMDA信頼性保証部、治験エコシステム推進事業参加医療機関、日本QA研究会からも参加いただき、延べ180名に参加いただき、治験エコシステム業界宣言2025」実装に向けての意見交換を行いました。

特に本ワークショップでは、Critical to Quality（CTQ）を共通言語として、日本独自運用とされてきた治験実務を改めて問い直し、ICH E6(R3)の考え方を踏まえた合理的かつ納得感のある運用とは何かについて、立場の異なる参加者間で率直な対話を行いました。

本ワークショップで得られた示唆や課題については、今後の各団体の活動や、改正ICH-GCP（E6(R3)）の円滑な実装に向けた取り組みに活かしていく予定です。